Щодо питання трансплантації органів

Під час круглого столу «Проблеми законодавчого супроводу трансплантації в Україні» в Міністерстві охорони здоров’я акцентували увагу на необхідність змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (далі – Закон).

За період дії Закону (з 1999 року) відбулися організаційні зміни в сфері охорони здоров’я, постала потреба у гармонізації законодавства, виявилась недосконалість і непрактичність забору донорських органів. Саме презумпція незгоди як основа чинного законодавства стала на заваді розвитку трансплантації в Україні в останні десятиліття. Якщо до прийняття цього документу переважала пересадка органів, які були отриманні від донора-трупа, то після – почала стрімко збільшуватись кількість трансплантацій від живого родинного донора. Зважаючи на майже повну непоінформованість населення України з правових питань органного донорства, зрозуміло, що майже в усіх випадках для вилучення біологічного матеріалу в померлих трансплантологи змушені отримувати згоду їх родичів, для яких вирішення такої проблеми, як трансплантація органів у момент раптової смерті близької людини, є великим психологічним навантаженням і не дає їм можливості повно та ясно її розглянути. Згідно зі статистикою, лише в одному з десяти випадків вдається отримати одноголосну згоду представників родини на вилучення органів, часто родичі приходять запізно. Цікаво, що ментальність громадян США доволі суттєво відрізняється (хоча там також потрібно отримувати дозвіл на взяття органів): лише в 10% випадків вони не дають відповідної згоди (переважно з релігійних причин).

Потреба у досконалій законодавчій базі з питань трансплантології пов’язана із особливими відносинами між донором і реципієнтом, адже кожен з них має однакове право на життя. Гарантія основних прав і свобод людини та громадянина, передусім права на життя, є показником цивілізованості держави, тому в розвинутих країнах здійснення пересадки органів і тканин регулюється відповідними нормативно-правовими актами.

Питанню правового регулювання права на трансплантацію присвячена низка міжнародних документів:

  1. Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину (Ов’єдо, 4 квітня 1997 року) (підписана, але не ратифікована Україною). У ст. 5 зазначено, що будь-яке втручання у сферу здоров’я може здійснюватися тільки після добровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи. Такій особі заздалегідь надається відповідна інформація про мету і характер втручання, а також про його наслідки та ризики. Відповідна особа у будь-який час може безперешкодно відкликати свою згоду.
  2. Додатковий протокол до Конвенції про права людини і біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини (Страсбург, 24 січня 2002 року). Відповідно до ст. 17 «Згода і дозвіл», органи й тканини не вилучаються з тіла померлої особи, якщо не одержано згоди або дозволу, що вимагаються відповідно до законодавства. Вилучення не може бути здійснено, якщо померла особа заперечувала проти цього. Але слід відзначити, що у цьому протоколі також зазначено, що сторони вживають усіх відповідних заходів для заохочення пожертвування органів і тканин (ст. 19).
  3. Резолюція про приведення у відповідність законодавства держав-учасниць щодо питань вилучення, пересадки і трансплантації матеріалів організму людини № (78) 29, прийнята Комітетом Міністрів Ради Європи 11 травня 1978 року. Згідно зі ст. 10, жодне вилучення не повинно мати місце за наявності чітких чи попередніх заперечень з боку померлого, зокрема, враховуючи його релігійні та філософські переконання. У разі відсутності висловленої чи такої, що малася на увазі, волі померлого, вилучення може бути проведено. Однак держава може вирішити, що вилучення не повинно проводитись, якщо після проведення практично можливого розслідування, враховуючи думку сім’ї померлого і в разі смерті недієздатної особи, її законного представника, заперечення стане очевидним; якщо померлий був недієздатний, може також знадобитися згода його законного представника.
  4. Сіднейська декларація щодо смерті (ВМА, 1968 року, зміни 1983 року) передбачає для процедури взяття органів у померлої особи обов’язкову наявність юридично оформленого дозволу на транс­плантацію.

Відтак, аналіз міжнародних стандартів все ж базується на засадах презумпції незгоди крізь призму чіткої регламентації згоди особи чи інших нормативно визначених осіб на вилучення органів.

У вітчизняному законодавстві питанням трансплантації, окрім Закону, присвячені положення ст.ст. 270, 281, 283, 284 Цивільного кодексу України (далі – ЦК України) – у контексті регламентування права на життя, права на охорону здоров’я; ст.ст. 289, 290 ЦК України – у контексті права розпоряджатися після своєї смерті органами та іншими анатомічними матеріалами тіла. Окремі правові норми, що мають відношення до донорства і трансплантації, містяться також у Сімейному кодексі України (далі – СК України), зокрема у ст. 123 СК України (визначення походження дитини від батька, матері при штучному заплідненні та імплантації зародка).

Забезпечення правової відповідальності за вчинення суспільно небезпечних діянь у сфері донорства і трансплантації здійснюється зокрема Кримінальним кодексом України (далі – КК України). Так, діюче кримінальне законодавство передбачає такі склади злочинів у сфері протиправних суспільно небезпечних діянь проти життя та здоров’я особи в контексті трансплантації: ст. 143 КК України (порушення встановленого законом порядку трансплантації органів або тканин людини); ст. 144 КК України (насильницьке донорство).

Людина вважається померлою, коли встановлено смерть її головного мозку – повну й незворотну втрату всіх його функцій (ч. 1 ст. 15 Закону). Встановлення діагностичних критеріїв смерті мозку та констатація моменту смерті людини здійснюється у відповідності до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2013 року № 821.

Особа, в якої діагностовано смерть мозку, автоматично розглядається як потенційний донор органів і тканин, якщо вона за життя не була офіційно проти. Всесвітня організація охорони здоров’я детально вивчила світовий досвід безпеки, якості, ефективності та етики алогенних трансплантацій і розробила 11 керівних принципів з пересадки людських клітин, тканин і органів, які є основою для впорядкування механізмів отримання, розподілу й трансплантації біологічного матеріалу з урахуванням особливостей правової системи кожної країни.

(http://www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22ru.pdf)

Для прижиттєвого донорства обов’язковим є отримання згоди донора, однак не існує єдиної думки щодо подальших дій в разі його смерті. Світова практика показує, що в цьому напрямку сформувалися дві основні концепції:

  1. Презумпція незгоди (США, Канада, Великобританія, Німеччина, Нідерланди, Норвегія, Греція, Україна) – матеріал для пересадки може бути отриманий з тіла померлої особи лише у випадку, якщо вона за життя дала згоду на трансплантацію. Залежно від існуючого в різних країнах законодавства, процедура її отримання передбачає або усне погодження, або фіксування даної інформації в карті донора, водійських правах, посвідченні особи, медичній карті, реєстрі донорів. У разі, якщо померла людина за життя не залишила ні позитивної, ні чітко негативної відповіді щодо пересадки органа, дозвіл має бути отриманий від уповноваженої особи, якою зазвичай є член родини. В Ізраїлі діє так звана картка Аді – кожен, хто підписується під цією карткою, засвідчує свою згоду на пересадку органів після смерті.
  2. Презумпція згоди (Іспанія, Португалія, Бельгія, Австрія, Росія, Казахстан, Білорусь) – вилучення матеріалу для трансплантації (а в деяких країнах – з навчальною або науковою метою) є можливим при відсутності прижиттєвого офіційно зареєстрованого заперечення донора проти пересадки органа. Саме така модель цієї концепції, на думку трансплантологів, є найбільш прогресивною. У разі нещасного випадку, внаслідок якого людина зазнала травм, не сумісних з життям, консиліум лікарів констатує смерть головного мозку. Якщо є відмітки у документах про згоду померлого на донорство або немає протилежних відміток, лікарі без згоди родичів приймають рішення про вилучення здорових органів. За даними соціологів, більш як половина європейців готові стати донорами після своєї смерті. Враховуючи важливість отримання згоди з етичної точки зору, така система повинна забезпечити повну інформованість людей щодо існуючої політики та надання їм безперешкодної можливості відмовитися. Тим, хто не заперечував стати потенційним донором, надаються пільги під час страхування життя і здоров’я, вони ж мають першочергове право на отримання органа для трансплантації у разі виникнення такої потреби. Активно поширюється інформація про ефективність трансплантаційних методів лікування і про можливості сучасної трансплантології.

Нині презумпція незгоди діє у 64%, а презумпція згоди – у 36% держав, де виконуються трансплантаційні втручання. При цьому середня кількість пересадок органів від донора-трупа у країнах із презумпцією незгоди і презумпцією згоди достовірно не відрізняється (враховуючи чисельність населення) – 28,9 і 32,8 на 1 млн. населення відповідно.

У ч. 3 ст. 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено, що взяття органів та інших анатомічних матеріалів із тіла фізичної особи, яка померла, не допускається, крім випадків і в порядку, встановлених законом. У свою чергу, ст. 16 Закону встановлює, що кожна повнолітня діє­здатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя чи родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено діє­здатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників. Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для транс­плантації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої повнолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у непов­нолітніх, обмежено дієздатних та недіє­здатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті.

Як уже зазначалось, чинним законодавством України передбачена так звана презумпція незгоди. При цьому, ще у 1933 році вперше у світі у Харкові професор Ю. Вороний провів операцію з трансплантації нирки.

Проте навіть «презумпції незгоди» не здатна завадити порушенням прав людини, для прикладу:

1) можуть бути зловживання щодо отримання згоди: на сьогодні є нормативно закріплена форма згоди на взяття анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, а форми згоди на вилучення органів людини в донора-трупа немає;

2) коло осіб (які мають право давати згоду взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації) у Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та в Законі України «Про поховання і похоронну справу» різниться: перелік осіб розширено в другому із зазначених законів, зокрема право на згоду має особа, яка взяла на себе зобов’язання поховати померлого та має відповідне свідоцтво про смерть. Усі з перелічених у ч. 3 ст. 6 Закону України «Про поховання і похоронну справу» осіб є юридично рівнозначними за можливістю надання згоди. Це, звісно, теж може породжувати юридичні конфлікти;

3) буквальне тлумачення норми ч. 1 ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» («Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду чи незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя чи родичів, які проживали з нею до смерті) дає підстави для сумнівів щодо форми згоди родичів, оскільки про письмову форму йдеться лише, коли згадується тільки сама особа – потенційний донор. А отже, оскільки немає форми згоди на рівні підзаконного акта, в законі чітко не зазначено – письмова форма згоди на вилучення анатомічних матеріалів, зокрема органів, відтак, може бути й усна? А це, звісно, ще одна потенційна перепона на шляху дотримання прав людини.

Тому, на сьогодні зазначена правова конструкція взяття анатомічних матеріалів у померлої людини вважається недосконалою, оскільки значно погіршує стан надання медичної допомоги, зокрема щодо пересадки органів людини. Саме це стало причиною розробки чергового проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», в якому запропонована інша юридична модель взяття анатомічних матеріалів померлої людини, а саме із застосуванням принципу презумпції згоди.

Одне з провідних місць у світі за трупним донорством займає Іспанія, де в рамках національної програми розгорнута потужна інформаційна компанія, в якій, крім медиків та представників засобів масової інформації (ЗМІ), активну позицію займає католицька церква. Успіх та унікальність іспанської моделі полягає ще й в тому, що у бюджеті лікувальних закладів є окрема стаття витрат на реалізацію забору органів і включення до штату фахівців, які несуть відповідальність за цей процес. Переважно це терапевти та реаніматологи, які працюють в даному стаціонарі. Крім своєї основної роботи, вони також є координаторами з питань трансплантації та інформують трансплантаційні центри про появу потенційного донора. Упровадження цієї системи призвело до збільшення кількості пересадок органів від трупних донорів на понад 100% за майже 10 років.

Також, з урахуванням досвіду іноземних держав, вважаємо за потрібне створити умови для документальної фіксації згоди фізичної особи на можливу трансплантацію у разі смерті, зокрема для водіїв транспортних засобів тощо.

Для прикладу, у західних країнах існують спеціальні бази даних осіб, які фіксують свою незгоду, з передбаченою можливістю її відкликання. У разі раптової смерті перевіряють, чи не значиться ім’я померлого у цій базі. Якщо ні, то медичні працівники за встановленою процедурою мають право на взяття анатомічних матеріалів померлої людини без подальшого узгодження цього з будь-ким.

Таким чином, вважаємо, що поетапна зважена державна програма, яка спрямовуватиметься, у тому числі, й на правопросвітництво, висвітлення позитивів презумпції згоди на трансплантацію є необхідним кроком. Не завжди можна взяти анатомічний матеріал у живого донора, у зв’язку з обмеженим колом осіб, які можуть бути донорами, з неможливістю за медичними показаннями, а на шальках терез – життя людини, і тоді трансплантація за допомогою анатомічних матеріалів трупів – це єдиний вихід.